Fysioline Service täyttää lain 629/2010 vaatimukset suorittaessaan terveydenhuollon laitteiden asennukset, kalibroinnit, huollot ja korjaukset
Laki 629/2010 terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista
17 § Toiminnanharjoittajan velvollisuudet
Toiminnanharjoittajan on noudatettava valmistajan antamia tietoja ja ohjeita terveydenhuollon laitteen kuljetuksesta, säilytyksestä, asennuksesta, huollosta ja muusta laitteen käsittelystä. Toiminnanharjoittajan on varmistauduttava, että luovuttaessaan terveydenhuollon laitteen loppukäyttäjälle laite on siinä kunnossa, missä valmistaja on tarkoittanut laitetta käytettävän. Muulle loppukäyttäjälle kuin ammattimaiselle käyttäjälle luovutettava laite on tarvittaessa huollettava asianmukaisesti ennen luovutusta. Toiminnanharjoittajan on ilmoitettava valmistajalle tai valtuutetulle edustajalle tietoonsa tulleista vaaratilanteista, joiden on todettu tai epäillään johtuneen laitteessa olevasta viasta tai puutteellisuudesta.
24 § Ammattimaista käyttöä koskevat yleiset vaatimukset
Ammattimaisen käyttäjän on varmistuttava siitä, että:
1) henkilöllä, joka käyttää terveydenhuollon laitetta, on sen turvallisen käytön vaatima koulutus ja kokemus;
2) laitteessa tai sen mukana on turvallisen käytön kannalta tarpeelliset merkinnät ja käyttöohjeet;
3) laitetta käytetään valmistajan ilmoittaman käyttötarkoituksen ja -ohjeistuksen mukaisesti;
4) laite säädetään, ylläpidetään ja huolletaan valmistajan ohjeistuksen mukaisesti ja muutoin asianmukaisesti;
5) käyttöpaikka soveltuu laitteen turvalliseen käyttöön;
6) laitteeseen kytkettynä tai välittömässä läheisyydessä olevat toiset terveydenhuollon laitteet, rakennusosat ja rakenteet, varusteet, ohjelmistot
tai muut järjestelmät ja esineet eivät vaaranna laitteen suorituskykyä tai potilaan, käyttäjän tai muun henkilön terveyttä; sekä
7) laitteen asentaa, huoltaa ja korjaa vain henkilö, jolla on tarvittava ammattitaito ja asiantuntemus
Laitteen tulee olla turvallinen käyttäjälle sekä potilaalle:
Fysioline Oy noudattaa terveydenhuollon laitteiden sähköturvallisuusmittauksissa terveydenhuollon laitteiden mittaamiseen tarkoitettua SFS-EN 62353 standardia. Laitteista mitataan valmistajan ohjeiden mukaisesti suojajohtimen jatkuvuus, laitevuotovirta, liityntäosan vuotovirta ja eristysresistanssi. Kalibroimme sähköhoitolaitteiden ulostulovirta-arvot, varmistamme, että asetettu hoitovirta on asetetun arvon mukainen eri mitta-alueilla. Ultraäänilaitteista mittaamme ultraäänitehot, todellisten ulostuloarvojen tulee vastata laitteen ilmoittamia arvoja hoitotilanteen turvallisuuden ja ammattimaisesti suoritetun hoidon takaamiseksi.
Sähkölaitteiden korjaus ja -huolto
Sähkölaitteiden korjaus-ja huoltotyö on luvanvaraista työtä, sähkölaitteiden korjaus-ja huoltotyötä tekevän yrityksen tulee olla rekisteröitynä Turvallisuus-ja Kemikaaliviraston julkisessa rekisterissä. www.tukes.fi
Ammattimaisen käyttäjän on varmistuttava siitä, että:
…
4) laite säädetään, ylläpidetään ja huolletaan valmistajan ohjeistuksen mukaisesti ja muutoin asianmukaisesti;
…
7) laitteen asentaa, huoltaa ja korjaa vain henkilö, jolla on tarvittava ammattitaito ja asiantuntemus
Suuntaviivoja terveydenhuollon laitteiden huollolle katsottavissa www.fimea.fi
Käyttöohjeessa on tarvittaessa oltava kaikki tarvittavat tiedot sen tarkastamiseksi, että
– laite on hyvin asennettu ja
– voi toimia asianmukaisesti ja turvallisesti, sekä laitteiden jatkuvan asianmukaisen toiminnan ja turvallisuuden takaavien huolto- ja kalibrointitoimien luonnetta ja tiheyttä koskevat tiedot.
Laissa 629/2010 5 § on seuraavat määritelmät:
terveydenhuollon laitteella tarkoitetaan:
1) terveydenhuollon laitteella instrumenttia, laitteistoa, välinettä, ohjelmistoa, materiaalia tai muuta yksinään tai yhdistelmänä käytettävää
laitetta tai tarviketta, jonka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi ihmisen:
a) sairauden diagnosointiin, ehkäisyyn, tarkkailuun, hoitoon tai lievitykseen;
b) vamman tai vajavuuden diagnosointiin, tarkkailuun, hoitoon, lievitykseen tai kompensointiin;
c) anatomian tai fysiologisen toiminnon tutkimiseen, korvaamiseen tai muunteluun; taikka
d) hedelmöittymisen säätelyyn;
17) ammattimaisella käyttäjällä tarkoitetaan:
c) muuta luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, jonka elinkeinotoiminta tai ammatinharjoittaminen on 1 kohdan a—c alakohdan mukaisten tehtävien suorittamista tai joka näissä tehtävissä tai näiden tehtävien opetustoimessa käyttää tai edelleen luovuttaa terveydenhuollon laitteita.
Sähkökäyttöiset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Toistuva ja korjauksen jälkeinen testausstandardi SFS-EN 62353
– sähköisen turvallisuuden varmistaminen potilasalueella
– potilasalue minimissään 1,5 m suuntaansa
– valmistaja määrittelee testausvälin
• laitteen riskiaste
• laitteen käytön taajuus
• käyttöympäristö
• käyttötapa (esim. paikallaan oleva, liikuteltava)
• laitevikojen ilmenemisen tiheys
• huolto-organisaatio voi myös määritellä testausvälin
Huollettu laite
– pienentää potilasvahingon riskiä
– mahdollistaa oikean hoitotuloksen saavuttamisen
– on turvallinen käyttäjälle ja asiakkaalle