Fysioline Service täyttää lain 719/2021 vaatimukset suorittaessaan terveydenhuollon laitteiden asennukset, kalibroinnit, huollot ja korjaukset
Laitteen tulee olla turvallinen käyttäjälle sekä potilaalle:
Fysioline Oy noudattaa terveydenhuollon laitteiden sähköturvallisuusmittauksissa terveydenhuollon laitteiden mittaamiseen tarkoitettua SFS-EN 62353 standardia. Laitteista mitataan laitevalmistajan ohjeiden mukaisesti suojajohtimen jatkuvuus, laitevuotovirta, liityntäosan vuotovirta ja eristysresistanssi.
Sähkökäyttöiset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Toistuva ja korjauksen jälkeinen testausstandardi SFS-EN 62353:
- tarkoituksena sähköisen turvallisuuden varmistaminen potilasalueella
- potilasalue minimissään 1,5 m suuntaansa
- valmistaja määrittelee testausvälin, johon vaikuttavat mm.:
- laitteen riskiaste
- laitteen käytön taajuus
- käyttöympäristö
- käyttötapa (esim. paikallaan oleva, liikuteltava)
- laitevikojen ilmenemisen tiheys
- huolto-organisaatio voi myös määritellä testausvälin em. perustein
Sähkökäyttöisten hoitolaitteiden osalta varmistamme myös laitteiden toimivan suunnitellulla tavalla oikean hoitotuloksen saavuttamiseksi. Kivunhoitolaitteista kalibroimme ulostulovirta-arvot ja varmistamme, että asetettu hoitovirta on asetetun mukainen eri mitta-alueilla. Ultraäänilaitteista mittaamme ultraäänitehot, todellisten ulostuloarvojen tulee vastata laitteen ilmoittamia arvoja hoitotilanteen turvallisuuden ja ammattimaisesti suoritetun hoidon takaamiseksi.
Huollettu laite:
– pienentää potilasvahingon riskiä
– mahdollistaa oikean hoitotuloksen saavuttamisen
– on turvallinen käyttäjälle ja asiakkaalle
Suuntaviivoja terveydenhuollon laitteiden huollolle katsottavissa www.fimea.fi
Käyttöohjeessa on tarvittaessa oltava kaikki tarvittavat tiedot sen tarkastamiseksi, että:
– laite on hyvin asennettu, ja
– voi toimia asianmukaisesti ja turvallisesti, sekä laitteiden jatkuvan asianmukaisen toiminnan ja turvallisuuden takaavien huolto- ja kalibrointitoimien luonnetta ja tiheyttä koskevat tiedot.
Sähkölaitteiden korjaus ja -huolto:
Sähkölaitteiden korjaus- ja huoltotyö on luvanvaraista työtä, sähkölaitteiden korjaus- ja huoltotyötä tekevän yrityksen tulee olla rekisteröitynä Turvallisuus- ja Kemikaaliviraston julkisessa rekisterissä. www.tukes.fi
719/2021 Laki lääkinnällisistä laitteista
11 § Ammattimainen asennus ja huolto
Sen, joka ammattimaisesti asentaa tai huoltaa lääkinnällisiä laitteita, on noudatettava valmistajan antamia tietoja ja ohjeita lääkinnällisen laitteen kuljetuksesta, säilytyksestä, asennuksesta, huollosta, tietoturvallisuudesta, päivityksistä ja muusta laitteen käsittelystä.
Edellä 1 momentissa tarkoitetun henkilön on varmistauduttava, että luovuttaessaan lääkinnällisen laitteen loppukäyttäjälle laite on siinä kunnossa, missä valmistaja on tarkoittanut laitetta käytettävän. Laite on tarvittaessa huollettava asianmukaisesti ennen luovutusta.
Edellä 1 momentissa tarkoitetun henkilön on ilmoitettava valmistajalle, valtuutetulle edustajalle, maahantuojalle tai jakelijalle tietoonsa tulleista vaaratilanteista, joiden on todettu tai epäillään johtuneen laitteessa olevasta viasta tai puutteellisuudesta.
31 § Määritelmät
Ammattimaisella käyttäjällä tarkoitetaan:
1) potilaan asemasta ja oikeuksista annetun lain (785/1992) 2 §:n 4 kohdassa tarkoitettua terveydenhuollon toimintayksikköä, veripalvelulain (197/2005) 2 §:n 2 kohdassa tarkoitettua veripalvelulaitosta, ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetun lain (101/2001) 1 a §:n 4 kohdassa tarkoitettua kudoslaitosta, kehitysvammaisten erityishuollosta annetun lain (519/1977) 9 §:ssä tarkoitettua erityishuollon toimintayksikköä sekä sellaisia sosiaalihuoltolain (1301/2014) 14 §:ssä tarkoitettuja sosiaalihuollon palveluja antavia julkisia ja yksityisiä toimintayksiköitä, joiden toiminnassa käytetään lääkinnällisiä laitteita tai luovutetaan niitä potilaille tai sosiaalihuollon asiakkaille;
2) terveydenhuollon ammattihenkilöistä annetussa laissa tarkoitettua terveydenhuollon ammattihenkilöä, joka ammattia harjoittaessaan käyttää lääkinnällistä laitetta tai luovuttaa niitä potilaan käyttöön;
3) muuta kuin 1 tai 2 kohdassa tarkoitettua luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, jonka elinkeinotoiminnan tai ammatinharjoittamisen tarkoituksena on:
- a) sairauden, vamman tai toimintarajoitteen diagnosointi, ehkäisy, ennakointi, ennusteen laatiminen, tarkkailu, hoito, lievitys tai kompensointi;
- b) anatomian taikka fysiologisen tai patologisen toiminnon tai tilan tutkiminen, korvaaminen tai muuntaminen; tai
- c) tietojen saaminen ihmiskehon ulkopuolella (in vitro) suoritettavien tutkimusten avulla ihmiskehosta otetuista näytteistä, mukaan lukien elinten, veren ja kudosten luovutukset;
4) muuta kuin 1–3 kohdassa tarkoitettua luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka 3 kohdassa tarkoitetun toiminnan opetustoimessa käyttää lääkinnällisiä laitteita;
5) luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka ammattia harjoittaessaan tai elinkeinotoiminnassaan käyttää MD-asetuksen liitteessä XVI tarkoitettua tuotetta.
Terveydenhuollon yksiköllä tarkoitetaan MD-asetuksen 2 artiklan 36 kohdassa ja IVD-asetuksen 2 artiklan 29 kohdassa tarkoitettua organisaatiota, jonka pääasiallisena tehtävänä on potilaiden hoitaminen tai kansanterveyden edistäminen.
32 § Ammattimaista käyttöä koskevat yleiset vaatimukset
Ammattimaisella käyttäjällä tulee olla vastuuhenkilö, joka vastaa siitä, että käyttäjän toiminnassa noudatetaan tässä laissa tai muussa laissa asetettuja vaatimuksia.
Ammattimaisen käyttäjän on varmistuttava siitä, että:
1) henkilöllä, joka käyttää lääkinnällistä laitetta, on sen turvallisen käytön vaatima koulutus ja kokemus;
2) toiminnassa lääkinnälliseen tarkoitukseen käytettyjen laitteiden sekä MD-asetuksen liitteessä XVI tarkoitettujen tuotteiden tulee olla CE-merkittyjä lääkinnällisiä laitteita, yksilölliseen käyttöön tarkoitettuja laitteita, laitteita, jotka on valmistettu omavalmistusta koskevien säännösten mukaisesti taikka laitteita, joille on myönnetty viranomaislupa markkinoille saattamiseen tai käyttöönottoon, vaikka vaatimustenmukaisuutta ei ole arvioitu EU-säädöksissä tai laissa säädetyn mukaisesti;
3) laitteessa tai sen mukana on turvallisen käytön kannalta tarpeelliset merkinnät ja käyttöohjeet;
4) laitetta käytetään valmistajan ilmoittaman käyttötarkoituksen ja -ohjeistuksen mukaisesti;
5) laite säädetään, ylläpidetään ja huolletaan valmistajan ohjeistuksen mukaisesti ja muutoin asianmukaisesti;
6) käyttöpaikka soveltuu laitteen turvalliseen käyttöön;
7) laitteeseen kytkettynä tai välittömässä läheisyydessä olevat toiset lääkinnälliset laitteet, rakennusosat ja rakenteet, varusteet, ohjelmistot tai muut järjestelmät ja esineet eivät vaaranna laitteen suorituskykyä tai potilaan, käyttäjän tai muun henkilön terveyttä; sekä
8) laitteen asentaa, huoltaa ja korjaa vain henkilö, jolla on tarvittava ammattitaito ja asiantuntemus.
Ammattimaisen käyttäjän on pystyttävä todentamaan, että se toiminnassaan noudattaa 1 ja 2 momentin mukaisia velvoitteita.